體系文件的有效融合
　　在文件層次和內容上，應符合GMP和ISO9001標準的要求。ISO9001標準要求建立質量手冊和必要的程序文件，一般分為三個層次：質量手冊、程序文件及管理標準、崗位操作規程或作業指導書。GMP要求制定生產管理、質量管理的各項制度、文件、記錄，包括兩個層次文件：管理標準及制度、崗位操作規程或作業指導書。兩者的第二、三層次文件基本是相通的，在文件內容上可相互借鑒和共用。另外，兩者在文件編制格式上也是一致的。這是文件體系融合的框架和前提。
　　質量管理體系要素應與GMP要求相適應。制藥企業質量管理體系的核心是GMP，制藥企業質量管理體系的要素應與GMP要求相適應，并使兩者有機結合。例如，機構和人員是GMP的第一要素，它明確規定藥品生產企業應建立生產和質量管理機構；同時，它對人員數量和學歷、實踐經驗、操作技能和培訓也有明確規定和要求。因此，在建立ISO 9001質量管理體系時，其中標準第6.2條款關于人力資源配置方面除了要符合一般原則外，還要符合GMP的專業規范規定。
　　兩套體系存在分歧時，應充分重視行業規范（GMP）。在文件制定過程中要確保兩套體系一致，存在分歧時應充分重視GMP的要求。例如關于作廢文件，ISO9001標準規定：為了防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，要對這些文件進行適當的標識；而GMP規定：分發、使用的文件應為批準的現行文本，已撤銷和過期的文件除留檔備查外，不得在生產現場出現。因此，對于生產現場的作廢文件要按GMP來管理。
　　ISO9001與GMP及其體系文件的關系要對應。經過多年的實踐，筆者認為，ISO9001與GMP及其體系文件的關系能滿足使兩者體系文件有效融合的要求。
　　深入開展內審和自查，重視整改與效果跟蹤
　　GMP和ISO9001標準要求每年至少按計劃進行一次自查或內部審核，形成報告并對不符合項實施糾正或糾正措施。為了使之運行得更加有效和高效，在確保兩者各自的全面性和相對的獨立性基礎上可以同步實施。
　　培養一支過硬的內審員隊伍是建立企業質量管理體系的重要一環。質量管理體系內審員水平的高低，決定著企業質量管理體系運行水平的高低。因為內審員是質量管理體系運行的檢查者，如果檢查者都不過關，那這個體系就難以有效運行；同時，內審員又是各自部門質量管理體系的實施指導者。為了使每個內審員掌握審核要點、審核技巧及國家最新質量管理動態，應重視對內審員的管理，建立審核員檔案，記錄每次審核質量情況；每年由管理者代表根據培訓結果和審核效果符合性兩方面進行綜合考評并確定是否續聘。把表現優秀的內審員送出去參加外審員培訓，這既是獎勵，也是提高技能的一種方式。
　　注重不符合項的改進落實與跟蹤檢查。為了提高內部審核的質量和糾正效果，使質量管理體系有效運行。應把每次審核的不符合項及整改情況與責任人績效考核和獎金掛鉤，對于規定期限內未實施整改或整改不符合要求的進行通報批評，并與其部門負責人績效考核掛鉤。這對質量管理體系運行會起到積極的作用。
　　持續改進，不斷提高顧客滿意度和質量體系的運行質量 
　　質量管理體系的建立必須把“以顧客為關注焦點”作為出發點和落腳點。企業經營質量就是以ISO9001及日常質量管理為支撐，以全面質量管理和技術創新為動力，對企業的整個經營過程實行全程質量管理，并以PDCA循環為手段，通過持續改進，不斷實現顧客滿意，進而達到顧客忠誠。
　　作為藥品生產企業，顧客要求或滿意的核心是藥品安全、療效確鑿和顯著，當然服用方便、價格適中、劑型及包裝、顏色、口味、售后服務也會有一定程度的影響。
　　持續改進是ISO9000族標準中質量管理八項原則之一。將ISO9001的持續改進（包括PDCA循環）及數據分析和統計技術應用到制藥企業中，對促進制藥企業質量管理體系運行的有效性和效率具有十分重要的意義。