2019年7月10日，北京大陸航星質量認證中心股份有限公司（HXQC）應邀派代表參加了“BSI醫療器械臨床法規論壇”。 
醫療器械與我們的生活息息相關，它影響著每個人的生命健康。此次論壇緊密結合國內外熱點醫療法規、政策和標準，聚焦醫療器械行業法規發展。BSI邀請醫療器械質量專家圍繞歐盟新MDR法規、MDR認證流程和要求、臨床評估和臨床試驗、風險管理等進行解讀，幫助企業正確理解相關法規要求，探索醫療器械相關企業面臨的機遇與挑戰。 BSI中國區醫療器械業務總監計利方先生首先指出，歐盟醫療器械法規將于2020年5月26日由原來的MDD變化為MDR。新法規要求醫療器械必須有臨床證據、臨床評估和臨床試驗來證明其合規性和有效性；依照MDR，PMS（上市后監督）需統計不良事故的發生頻率和嚴重程度，PMCF（上市后跟蹤）需收集臨床數據，PSUR（定期安全性更新報告）應包括風險利益分析，統計器械銷售量、使用器械的人群及特征和使用頻率。 醫療器械質量法規專家金香丹女士闡述了如何滿足歐盟法規對PMS和PMCF的要求。最后，計利方先生介紹MDR CE認證主要包括質量體系審核和產品驗證評估兩部分，其中質量體系審核包括質量管理體系和生產質量保證；產品驗證評估包括評估技術文件、型式檢驗和產品檢驗。 ISO13485醫療器械質量管理體系是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準，適合于需要證實自身有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務組織。通過該認證企業可提高和保證產品質量，增強產品競爭力，提高市場占有率。
